Nota 1
|
Gastroprotettori:
|
La
prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti
a alto rischio:
Si considerano soggetti ad alto rischio i
soggetti:
Non giustifica il ricorso alla gastroprotezione
la sola presenza di uno o più dei seguenti fattori:
Gli inibitori di pompa, fatte salve le
indicazioni della nota 48, ed il misoprostolo non sono rimborsati quando
prescritti in associazione con i COXIB. |
Motivazioni e criteri applicativi
È noto come il trattamento cronico con i FANS possa
determinare un aumentato rischio di ulcera peptica e
delle sue complicanze gravi (emorragia, perforazione, ostruzione). Il rischio di ospedalizzazione per una complicanza grave è stimato fra
l’1 e il 2% per anno, e aumenta fino a 4-5 volte nelle categorie a rischio
sopra specificate; il rischio è particolarmente elevato se i FANS sono
associati ad anticoagulanti (1).
Data la rilevanza clinica della tossicità gastroduodenale indotta dai
FANS, numerosi sono stati gli studi che hanno valutato l’efficacia di una
“gastroprotezione” utilizzando gli analoghi delle prostaglandine (misoprostolo)
e gli anti secretivi (inibitori di pompa e H2 –antagonisti).
Misoprostolo
L’efficacia del misoprostolo nel ridurre l’incidenza delle complicanze
gravi (emorragie, perforazioni e ostruzione pilorica) della gastropatia da FANS
è stata dimostrata in uno studio (MUCOSA trial) di grandi dimensioni (8.853 pazienti) che ha
documentato una riduzione del 40% di dette complicanze rispetto al placebo (2).
Una metanalisi di 24 studi che ha valutato l’efficacia
del misoprostolo non in base alla riduzione delle complicanze ma solo in base
alla riduzione dell’incidenza di ulcere gastriche o duodenali diagnosticate
endoscopicamente ha confermato detta efficacia (NNT = 8) per prevenire
un’ulcera gastrica e (NNT = 30) per preveniore un’ulcera duodenale.
Il misoprostolo somministrato alla dose di 800 mg ha però una tollerabilità scarsa (dispepsia, dolore addominale,
diarrea) e nel trial
mucosa (2) i pazienti che
sospendevano il trattamento per disturbi gastrointestinali erano più numerosi
fra quelli trattati con misoprostolo più FANS (27,4%) che fra quelli trattati
con FANS più placebo (20,1% p<0,001).
Inibitori della pompa protonica
Numerosi studi hanno dimostrato che nei soggetti
trattati con FANS, dosi standard di inibitori della
pompa protonica riducono significativamente l’incidenza di ulcere gastriche e
duodenali diagnosticate all’endoscopia rispetto al placebo (3-6). Due di essi meritano particolare attenzione. Nel primo l’omeprazolo
è stato confrontato con ranitidina (7) e, nel secondo, con misoprostolo (8) in
due trial
con uguale disegno sperimentale. In tutti e due gli
studi (ASTRONAUT e OMNIUM trials)
venivano studiati soggetti che a seguito della terapia con FANS presentavano
una ulcera peptica o almeno 10 erosioni gastriche o duodenali. Ognuno dei due trial esaminava
due fasi: a) la guarigione delle lesioni da FANS già presenti; e b) la
prevenzione della ricomparsa delle lesioni durante ritrattamento con i FANS. In
entrambe le fasi la terapia con l’omeprazolo si è
dimostrata più efficace del farmaco di confronto (rispettivamente, ranitidina e
misoprostolo) sia nel guarire le ulcere sia nel prevenire le recidive.
Detti risultati vanno però valutati con
prudenza in quanto entrambi gli studi presentano limiti metodologici rilevanti
quali: 1) la dimostrazione di maggiore efficacia è basata su parametri
surrogati, infatti gli studi hanno utilizzato come “end-point” terapeutico la
riduzione del numero di ulcere endoscopiche e dei sintomi dispeptici e non
delle complicanze gravi che sono il parametro clinico più rilevante cui mira la
profilassi farmacologica: non è cioè la stessa cosa prevenire un’ulcera
visibile alla endoscopia routinaria in uno studio clinico e prevenire una
complicanza grave (emorragia, perforazione, ostruzione); 2) le dosi utilizzate
con i farmaci di riferimento (400 mg/d per il misoprostolo e 300 mg/d per la
ranitidina) sono probabilmente inadeguate; infine, 3) è mancata soprattutto una
attenta considerazione alla presenza o meno nei pazienti trattati di una
infezione da H. pylori. Lo stato di portatore o meno di una tale infezione può,
infatti, avere grande rilevanza. Una recente
metanalisi condotta su 16 studi dimostra, infatti, in modo convincente come sia l’infezione da H. pylori sia l’impiego di FANS
tradizionali possano aumentare il rischio di causare un’ulcera peptica o un sanguinamento
gastrico in modo indipendente, avendo un effetto sinergico nell’aggravare il
rischio di ulcera peptica e sanguinamento quando entrambi i fattori di rischio
sono presenti nello stesso paziente (9).
La superiore efficacia dell’inibitore di pompa rispetto a misoprostolo e
a dosi usuali di H2 bloccanti nel prevenire le ulcere da Fans potrebbe cioè
essere in parte solo apparente e dovuta a una diversa distribuzione dei
pazienti con infezione nella popolazione studiata (10-12).
L’importanza dell’infezione da H. pylori nella strategia di prevenzione
del sanguinamento gastrico causato dai Fans
tradizionali e dall’ASA a basso dosaggio è dimostrato da uno studio recente che
ha rilevato come nei pazienti con infezione da H. pylori e una storia di
sanguinamento gastrico, l’eradicazione dell’infezione da Helicobacter pylori risulti equivalente all’omeprazolo nel prevenire una
recidiva del sanguinamento gastrico nei pazienti che assumono ASA a basse dosi
(probabilità di recidiva del sanguinamento a sei mesi 1,9% con eradicazione e
0,9% con omeprazolo). Mentre nei pazienti che assumono naprossene al posto
dell’ASA a basse dosi l’inibitore di pompa risulta più
efficace della semplice eradicazione (probabilità di recidiva del sanguinamento
a 6 mesi 18,8% con l’eradicazione e 4,4% con omeprazolo) (13).
Nei pazienti con storia di sanguinamento gastrico e che devono
continuare una profilassi secondaria con ASA a basse dosi l’eradicazione
dell’infezione probabilmente si pone perciò come la
strategia profilattica più conveniente della somministrazione di un inibitore
di pompa. Non è chiaro se l’eradicazione vada comunque
eseguita in tutti i pazienti infetti che fanno uso cronico di FANS
tradizionali.
Una metanalisi recente ha dimostrato che il rischio
emorragico da ASA impiegato come antiaggregante è assai basso (una emorragia ogni 117 pazienti trattati con 50-162 mg/die
di ASA per una durata media di 28 mesi) (14). Pertanto, una gastroprotezione
farmacologica generalizzata non è giustificata. I trial considerati nella
metanalisi escludevano però i pazienti ad alto rischio emorragico. In mancanza
di dati relativi a questi pazienti, se si estrapola ad
essi l’aumento di emorragie o ulcere da FANS nei soggetti a rischio (4-5 volte
quello di base), la gastroprotezione nei soggetti a rischio emorragico trattati
“long-term” con ASA potrebbe essere giustificata specie in presenza dei fattori
di rischio più rilevanti (emorragia pregressa e pazienti in trattamento con
anticoagulanti e cortisonici). Nei pazienti con infezione da Helicobacter
pylori risulta indicata l’eradicazione (13). Non è
invece appropriato l’uso di preparazioni “gastroprotette” o tamponate di ASA, che hanno un rischio emorragico non differente da
quello dell’ASA standard (15).
Gli H2-inibitori non sono stati inclusi tra i farmaci indicati per la
prevenzione e il trattamento del danno gastrointestinale da FANS perché in dosi
standard non riducono significativamente l’incidenza delle ulcere gastriche
(3), che sono le più frequenti fra quelle da FANS (16) anche
se hanno efficacia pressochè uguale a quella del misoprostolo sulle
ulcere duodenali. Una revisione non sistematica del
danno gastrointestinale da FANS non raccomanda gli H2 – inibitori per la
prevenzione dei danni gastrointestinali da FANS; li ammette per la terapia
delle ulcere previa sospensione dei FANS, ma non se si seguitano i FANS (17). I
dati clinici citati non possono essere applicati ai COXIB.
Va segnalato come in uno studio in pazienti con storia di sanguinamento
gastrico recente, il trattamento per sei mesi con omeprazolo più diclofenac si sia dimostrato egualmente efficace rispetto al celecoxib nel
prevenire la ricorrenza del sanguinamento gastrico (18).
Al momento non vi sono ulteriori dati sulla
letteratura scientifica internazionale che documentino un’efficacia nella
gastroprotezione con misoprostolo e/o inibitori della pompa protonica nei
confronti del danno gastrointestinale da COXIB.
Bibliografia
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versus diclofenac and omeprazole in reducing the risk of recurrent ulcer
bleeding in patients with arthritis. N
Engl J Med 2002; 347: 2104-2110.
SPECIALITà MEDICINALI
PRINCIPIO ATTIVO ESOMEPRAZOLO A02BC05
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA
AXAGON 14 CPR GASTRORESISTENTI
DA 40 35035563 SIMESA S.P.A.
MG IN
BLISTER AL/AL
AXAGON 14 CPR GASTRORESISTENTI
DA 20 35035157 SIMESA S.P.A.
MG IN
BLISTER AL/AL
ESOPRAL 14 CPR
GASTRORESISTENTI IN 35433022 BRACCO S.P.A.
BLISTER DA 20 MG
ESOPRAL 14 CPR
GASTRORESISTENTI IN 35433174 BRACCO S.P.A.
BLISTER DA 40 MG
LUCEN 14 CPR RIVESTITE CON
FILM IN 35367263 ISTITUTO
BLISTER DA 20 MG FARMACOBIOLOGIC
O MALESCI S.P.A.
LUCEN 14 CPR RIVESTITE CON
FILM IN 35367414 ISTITUTO
BLISTER DA 40 MG FARMACOBIOLOGIC
O MALESCI S.P.A.
NEXIUM 14 CPR RIVESTITE CON
FILM IN 34972265 ASTRAZENECA
BLISTER DA 20 MG S.P.A.
NEXIUM 14 CPR RIVESTITE CON
FILM IN 34972416 ASTRAZENECA
BLISTER DA 40 MG S.P.A.
PRINCIPIO ATTIVO LANSOPRAZOLO
* A02BC03
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA
LANSOX " 15 MG COMPRESSE 28600070 TAKEDA ITALIA
ORODISPERSIBILI
" 14 COMPRESSE FARMACEUTICI
S.P.A.
LANSOX "30 MG CAPSULE
RIGIDE" 14 CAPSULE 28600017 TAKEDA ITALIA
FARMACEUTICI
S.P.A.
LANSOX " 30 MG COMPRESSE 28600094 TAKEDA ITALIA
ORODISPERSIBILI
" 14 COMPRESSE FARMACEUTICI
S.P.A.
LANSOX "15 MG CAPSULE
RIGIDE" 14 CAPSULE 28600029 TAKEDA ITALIA
FARMACEUTICI
S.P.A.
LIMPIDEX " 15 MG COMPRESSE 28755078 SIGMA-TAU
ORODISPERSIBILI
" 14 COMPRESSE INDUSTRIE
FARMACEUTICHE
RIUNITE
SPA
LIMPIDEX " 30 MG COMPRESSE 28755092 SIGMA-TAU
ORODISPERSIBILI
" 14 COMPRESSE INDUSTRIE
FARMACEUTICHE
RIUNITE
SPA
LIMPIDEX "15 MG CAPSULE RIGIDE" 14 CAPSULE 28755027 SIGMA-TAU
INDUSTRIE
FARMACEUTICHE
RIUNITE
SPA
LIMPIDEX "30 MG CAPSULE
RIGIDE" 14 CAPSULE 28755015 SIGMA-TAU
INDUSTRIE
FARMACEUTICHE
RIUNITE
SPA
ZOTON " 15 MG
COMPRESSE 28775070 WYETH LEDERLE
ORODISPERSIBILI
" 14 COMPRESSE S.P.A.
ZOTON "30 MG
CAPSULE" 14 CAPSULE 28775017 WYETH LEDERLE
S.P.A.
ZOTON "15 MG
CAPSULE" 14 CAPSULE 28775029 WYETH LEDERLE
S.P.A.
ZOTON " 30 MG
COMPRESSE 28775094 WYETH LEDERLE
ORODISPERSIBILI
" 14 COMPRESSE S.P.A.
PRINCIPIO
ATTIVO MISOPROSTOLO A02BB01
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA
CYTOTEC "200 MCG
COMPRESSE"50 26488015 CONTINENTAL
COMPRESSE PHARMA
INC
MISODEX "200 MCG
COMPRESSE" 50 27307014 MONSANTO
COMPRESSE HOLDING
GMBH
PRINCIPIO
ATTIVO OMEPRAZOLO
* A02BC01
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA
ANTRA "10
MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO 28245114 ASTRAZENECA
MODIFICATO"
14 CAPSULE S.P.A.
ANTRA "20 MG CAPSULE A
RILASCIO 28245090 ASTRAZENECA
MODIFICATO"
14 CAPSULE S.P.A.
LOSEC "20 MG CAPSULE
RIGIDE A RILASCIO 26804106 ASTRAZENECA AB
MODIFICATO"
14 CAPSULE
LOSEC "10 MG CAPSULE A
RILASCIO 26804082 ASTRAZENECA AB
MODIFICATO"
14 CAPSULE
MEPRAL "10 MG CAPSULE
RIGIDE A RILASCIO 26783086 BRACCO S.P.A.
MODIFICATO"
14 CAPSULE
MEPRAL "20 MG CAPSULE
RIGIDE A RILASCIO 26783098 BRACCO S.P.A.
MODIFICATO" 14 CAPSULE
OMEPRAZEN "10 MG CAPSULE
RIGIDE A RILASCIO 26803080 ISTITUTO
MODIFICATO"
14 CAPSULE FARMACOBIOLOGIC
O
MALESCI S.P.A.
OMEPRAZEN "20 MG CAPSULE
RIGIDE A RILASCIO 26803104 ISTITUTO
MODIFICATO"
14 CAPSULE FARMACOBIOLOGIC
O
MALESCI S.P.A.
PRINCIPIO ATTIVO PANTOPRAZOLO* A02BC02
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA
PANTECTA
14
COMPRESSE GASTRORESISTENTI 31834094 ABBOTT S.P.A.
20 MG
IN FLACONE
PANTOPAN 14 COMPRESSE
GASTRORESISTENTI 31835097 PHARMACIA ITALIA
20 MG
IN FLACONE
S.P.A.
PANTORC 14 CPR GASTRORESISTENTI
20 MG 31981119 ALTANA PHARMA
FLACONE
SPA
PEPTAZOL 14
COMPRESSE GASTRORESISTENTI 31111091 RECORDATI
20 MG
IN FLACONE
INDUSTRIA
CHIMICA
FARMACEUTICA
S.P.A.
|
PANTECTA |
14 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN BLISTER |
031834029 |
ABBOTT SpA |
|
PANTECTA |
14 COMPRESSE GASTRORESISTENTI IN BLISTER AL/AL
DA 40 MG |
031834296 |
ABBOTT SpA |
|
PANTOPAN |
14 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN BLISTER |
031835022 |
PHARMACIA ITALIA SpA |
|
PANTOPAN |
14 COMPRESSE DA 40 MG IN BLISTER AL/AL |
031835287 |
PHARMACIA ITALIA SpA |
|
PANTORC |
14 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG BLISTER |
031981044 |
ALTANA PHARMA SpA |
|
PANTORC |
14 COMPRESSE GASTRORESISTETI DA 40 MG IN
BLISTER AL/AL |
031981311 |
ALTANA PHARMA SpA |
|
PEPTAZOL |
14 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN BLISTER |
031111026 |
RECORDATI SpA |
|
PEPTAZOL |
14 COMPRESSE GASTRORESISTENTI DA 40 MG IN BLISTER
AL/AL |
031111293 |
RECORDATI SpA |
PRINCIPIO ATTIVO RABEPRAZOLO
* A02BC
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA
PARIET 1 BLISTER 14 CPR 34216022 JANSSEN CILAG
GASTRORESISTENTI 10 MG S.P.A.
PARIET 1 BLISTER AL/AL 14
CPR 34216186 JANSSEN CILAG
GASTRORESISTENTI
20 MG S.P.A.
Nota 2
|
Acidi biliari:
|
La prescrizione nelle
epatopatie croniche colestatiche a carico del SSN è limitata ai pazienti
affetti da:
La prescrizione di acidi biliari non è rimborsata dal SSN per il
trattamento della semplice dispepsia. Il trattamento con acidi biliari non è rimborsato nei pazienti con
epatite cronica virale ed in quelli con coliche ravvicinate o gravi per i
quali è indicata la colecistectomia. |
Motivazioni e criteri applicativi
Le prime tre indicazioni si riferiscono
a epatopatie croniche nelle quali modificazioni quali‑quantitative della
funzione biligenetica hanno un ruolo patogenetico molto importante,
determinando alterazioni anatomiche e funzionali del fegato (epatopatie
colestatiche). L’impiego degli acidi urso- e taurourso‑desossicolico
nelle epatopatie croniche colestatiche è limitato a quelle per le quali si
trovano in letteratura evidenze di efficacia terapeutica in termini di
miglioramenti anatomici, clinici e di sopravvivenza significativi o, nel caso
di malattie prive di altre terapie utili, anche marginali. Tali evidenze, non
univoche (1) ma nettamente prevalenti (2-5) per la cirrosi biliare primitiva
(l’acido ursodesossicolico è stato recentemente approvato per la terapia di
questa malattia dalla Food and Drug
Administration), sono meno chiare ma non inesistenti per le altre
epatopatie colestatiche in nota (5-7). Le sperimentazioni controllate e
randomizzate hanno invece dimostrato che l’acido ursodesossicolico non è
efficace nelle epatiti croniche virali, nelle quali non favorisce
l’eliminazione dell’RNA del virus C e non migliora le lesioni istologiche
(5,8-10).
La calcolosi colesterinica
potenzialmente trattabile con acidi biliari è caratterizzata da calcoli singoli
o multipli (diametro uguale o inferiore a
Nella colelitiasi, la terapia con
sali biliari ottiene la dissoluzione dei calcoli solo in una parte dei
pazienti, variabile in relazione a fattori diversi (dimensioni dei calcoli,
funzionalità della colecisti, ecc.); è seguita frequentemente dalla formazione
di nuovi calcoli (50-60% a 5 anni) (11); non trova indicazione nei pazienti con
coliche ravvicinate o severe, per i quali è necessaria la colecistectomia.
Bisogna anche considerare che l’alternativa chirurgica, laparoscopica o con
minilaparotomia, è risolutiva e a basso rischio. Si ritiene opportuno limitare
l’uso dei sali biliari ai pazienti con caratteristiche definite “ottimali” per
la dissoluzione dei calcoli, che raggiunge in questi casi percentuali fra il
48% e il 60% (12). Le caratteristiche sopra ricordate sono presenti in circa il
15% dei pazienti (11).
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SPECIALITà MEDICINALI
PRINCIPIO ATTIVO ACIDO CHENOURSODESOSSICOLICO* A05AA49
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA
BILENOR "250 MG CAPSULE
RIGIDE" 30 26567026 SCHWARZ PHARMA
CAPSULE
S.P.A
PRINCIPIO ATTIVO ACIDO TAUROURSODESOSSICOLICO* A05AA
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA
TAURO "150 MG CAPSULE
RIGIDE" 20 26772020 TEOFARMA S.R.L.
CAPSULE
TAURO "250 MG CAPSULE
RIGIDE" 20 26772032 TEOFARMA S.R.L.
CAPSULE
TUDCABIL "150 MG CAPSULE
RIGIDE" 20 26707024 PHARMACIA ITALIA
CAPSULE
S.P.A.
TUDCABIL "250 MG CAPSULE
RIGIDE" 20 26707036 PHARMACIA ITALIA
CAPSULE
S.P.A.
PRINCIPIO
ATTIVO ACIDO
URSODESOSSICOLICO * A05AA02
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA
ACIDO URSODESOSSICOLICO "450 MG COMPRESSE A
RILASCIO 33090034 RATIOPHARM GMBH
PROLUNGATO"
20 COMPRESSE A
RILASCIO
PROLUNGATO
ACIDO URSODESOSSICOLICO "450 MG COMPRESSE A
RILASCIO 33512017 EG S.P.A.
PROLUNGATO"
20 COMPRESSE A
RILASCIO
PROLUNGATO
ACIDO URSODESOSSICOLICO "450 MG CAPSULE A RILASCIO 33674033 PLIVA PHARMA
PROLUNGATO"
20 CAPSULE A S.P.A.
RILASCIO
PROLUNGATO
ACIDO URSODESOSSICOLICO "450 MG CAPSULE A RILASCIO 34317038 DOROM S.R.L.
MODIFICATO"
20 CAPSULE A RILASCIO
MODIFICATO
ACIDO URSODESOSSICOLICO "450 MG CAPSULE A RILASCIO 33942032 TEVA PHARMA
MODIFICATO" 20 CAPSULE A RILASCIO ITALIA
S.R.L.
MODIFICATO
ACIDO URSODESOSSICOLICO "300 MG COMPRESSE" 20
COMPRESSE 33094020 MERCK GENERICS
ITALIA
S.P.A.
ACIDO URSODESOSSICOLICO "300 MG CAPSULE
RIGIDE"20 28746016 ANGENERICO
CAPSULE
S.P.A.
ACIDO URSODESOSSICOLICO "300 MG CAPSULE
RIGIDE" 20 34317014 DOROM S.R.L.
CAPSULE
ACIDO URSODESOSSICOLICO "300 MG CAPSULE
RIGIDE" 20 33942018 TEVA PHARMA
CAPSULE ITALIA
S.R.L.
ACIDO URSODESOSSICOLICO "300 MG CAPSULE
RIGIDE" 20 33674019 PLIVA PHARMA
CAPSULE
S.P.A.
ACIDO URSODESOSSICOLICO "300 MG CAPSULE
RIGIDE" 20 33512031 EG S.P.A.
CAPSULE
ACIDO URSODESOSSICOLICO "150 MG COMPRESSE" 20
COMPRESSE 33094018 MERCK GENERICS
ITALIA
S.P.A.
ACIDO URSODESOSSICOLICO "300 MG COMPRESSE" 20
COMPRESSE 33090010 RATIOPHARM GMBH
BILIEPAR 20 CAPSULE 150 MG 26078016 I.BIR.N -ISTITUTO
BIOTERAPICO
NAZIONALE
S.R.L.
BILIEPAR 20 CAPSULE 300 MG 26078028 I.BIR.N -ISTITUTO
BIOTERAPICO
NAZIONALE
S.R.L.
BILIEPAR "450 MG CAPSULE
RIGIDE A RILASCIO 26078042 I.BIR.N -ISTITUTO
CONTROLLATO"
20 CAPSULE BIOTERAPICO
NAZIONALE
S.R.L.
COLEDOS 30 CAPSULE 300 MG 24974038 PROSPA ITALIA
S.R.L.
DESOCOL "300 MG CAPSULE
RIGIDE" 20 27556024 LAMPUGNANI
CAPSULE
FARMACEUTICI
SPA
DESOXIL 20 COMPRESSE 300
MG 28336028 LABORATORI
PRODOTTI
FARMACEUTICI
BONISCONTRO
E
GAZZONE
S.R.L.
DESOXIL "450 MG COMPRESSE
A RILASCIO 28336042 LABORATORI
PROLUNGATO"20
COMPRESSE PRODOTTI
FARMACEUTICI
BONISCONTRO
E
GAZZONE
S.R.L.
DESOXIL 20 COMPRESSE 150
MG 28336016 LABORATORI
PRODOTTI
FARMACEUTICI
BONISCONTRO
E
GAZZONE
S.R.L.
DEURSIL "150 MG CAPSULE
RIGIDE" 20 23605076 SANOFI-SYNTHELA
CAPSULE
RIGIDE BO
S.P.A.
DEURSIL "225 MG CAPSULE
RIGIDE A RILASCIO 23605153 SANOFI-SYNTHELA
PROLUNGATO"
20 CAPSULE RIGIDE A BO
S.P.A.
RILASCIO
PROLUNGATO
DEURSIL "300 MG CAPSULE
RIGIDE" 20 23605114 SANOFI-SYNTHELA
CAPSULE
RIGIDE
BO
S.P.A.
DEURSIL "450 MG CAPSULE
RIGIDE A RILASCIO 23605138 SANOFI-SYNTHELA
PROLUNGATO"
20 CAPSULE RIGIDE A BO
S.P.A.
RILASCIO
PROLUNGATO
DISSOLURSIL "300 MG
CAPSULE" 20 CAPSULE 34219016 FARMA UNO S.R.L.
DISSOLURSIL "450 MG CAPSULE A
RILASCIO 34219030 FARMA UNO S.R.L.
PROLUNGATO"
20 CAPSULE RILASCIO
PROLUNGATO
FRAURS 20 CAPSULE 150 MG 27567027 FRANCIA
FARMACEUTICI
INDUSTRIA
FARMACO
BIOLOGICA
S.R.L.
FRAURS 20 CAPSULE 300 MG 27567039 FRANCIA
FARMACEUTICI
INDUSTRIA
FARMACO
BIOLOGICA
S.R.L.
LENTORSIL 20 CAPSULE 450 MG 28708028 ITALFARMACO
S.P.A.
LITOFF 20 COMPRESSE RILASCIO
28404022 FARMACEUTICI
CONTROLLATO
450 MG CABER
S.P.A.
LITOFF 20 COMPRESSE 300
MG 28404010 FARMACEUTICI
CABER S.P.A.
LITURSOL "150 MG
COMPRESSE"20 COMPRESSE 24615078 CRINOS S.P.A.
LITURSOL "300 MG
COMPRESSE"20 COMPRESSE 24615080 CRINOS S.P.A.
LITURSOL "450 MG CAPSULE
RIGIDE A RILASCIO 24615092 CRINOS S.P.A.
PROLUNGATO"
20 CAPSULE
URDES "300 MG
COMPRESSE"20 COMPRESSE 26893040 ERREKAPPA
EUROTERAPICI
S.P.A.
URDES "450 MG
COMPRESSE 26893053 ERREKAPPA
GASTRORESISTENTI"
20 COMPRESSE EUROTERAPICI
S.P.A.
URDES "225 MG
COMPRESSE 26893065 ERREKAPPA
GASTRORESISTENTI"
20 COMPRESSE EUROTERAPICI
S.P.A.
URDES "150 MG
COMPRESSE"20 COMPRESSE 26893038 ERREKAPPA
EUROTERAPICI
S.P.A.
URSACOL "300 MG
COMPRESSE" 20 COMPRESSE 23630066 ZAMBON ITALIA
S.R.L.
URSACOL "150 MG
COMPRESSE" 20 COMPRESSE 23630039 ZAMBON ITALIA
S.R.L.
URSILON "225 MG CAPSULE
RIGIDE A RILASCIO 24173066 ISTITUTO
PROLUNGATO"
20 CAPSULE BIOCHIMICO
ITALIANO
GIOVANNI
LORENZINI SPA
URSILON "450 MG CAPSULE
RIGIDE A RILASCIO 24173054 ISTITUTO
PROLUNGATO"
20 CAPSULE BIOCHIMICO
ITALIANO
GIOVANNI
LORENZINI SPA
URSILON 20 CAPSULE 300 MG 24173080 ISTITUTO
BIOCHIMICO
ITALIANO
GIOVANNI
LORENZINI SPA
URSOBIL "300 MG
COMPRESSE" 20 COMPRESSE 24444123 ISTITUTO
BIOLOGICO
CHEMIOTERAPICO
S.P.A.
URSOBIL 20 CAPSULE 150 MG 24444034 ISTITUTO
BIOLOGICO
CHEMIOTERAPICO
S.P.A.
URSOBIL SCIROPPO FLACONE 200
ML 24444111 ISTITUTO
BIOLOGICO
CHEMIOTERAPICO
S.P.A.
URSOBIL "250 MG"
SCATOLA 30 CPS GELATINA 24444109 ISTITUTO
DURA
250 MG BIOLOGICO
CHEMIOTERAPICO SPA
URSOBIL "150 MG"
SCATOLA 40 CPS GELATINA 24444097 ISTITUTO
DURA 150 MG BIOLOGICO
CHEMIOTERAPICO
S.P.A.
URSOBIL 20 CAPSULE 250 MG 24444059 ISTITUTO
BIOLOGICO
CHEMIOTERAPICO
S.P.A.
URSOBIL HT "450 MG CAPSULE
RIGIDE A RILASCIO 29038027 ISTITUTO
MODIFICATO"20
CAPSULE BIOLOGICO
CHEMIOTERAPICO
S.P.A.
URSODAMOR "150 MG
COMPRESSE" 20 COMPRESSE 26328017 FARMACEUTICI
DAMOR
S.P.A.
URSODAMOR "300" 20
COMPRESSE 300 MG 26328029 FARMACEUTICI
DAMOR
S.P.A.
URSODIOL "300 MG CAPSULE
RIGIDE" 20 28366019 BIOPROGRESS
CAPSULE PHARMA
S.P.A.
URSODIOL "450 MG CAPSULE A
RILASCIO 28366033 BIOPROGRESS
PROLUNGATO"
20 CAPSULE PHARMA
S.P.A.
URSOFALK "S.R." 20
CAPSULE 450 MG 26074043 DR. FALK PHARMA
GMBH
URSOFALK 20 CAPSULE 150 MG 26074029 DR. FALK PHARMA
GMBH
URSOFALK 20 CAPSULE 300 MG 26074031 DR. FALK PHARMA
GMBH
URSOFLOR "RETARD" 20
COMPRESSE RITARDO 26073039 SO.SE.PHARM
450
MG
S.R.L.
SOCIETA' DI
SERVIZIO
PER
L'INDUSTRIA
FARMACEUTICA
ED
AFFINI
URSOFLOR 20 CAPSULE 150 MG 26073015 SO.SE.PHARM
S.R.L.
SOCIETA' DI
SERVIZIO
PER
L'INDUSTRIA
FARMACEUTICA
ED
AFFINI
URSOFLOR 20 CAPSULE 300 MG 26073027 SO.SE.PHARM
S.R.L. SOCIETA' DI
SERVIZIO
PER
L'INDUSTRIA
FARMACEUTICA
ED
AFFINI
URSOLAC "300" 20
CAPSULE 300 MG 28931018 BIOMEDICA
FOSCAMA
INDUSTRIA
CHIMICO
FARMACEUTICA
S.P.A.
URSOLAC "RETARD" 20
CAPSULE RILASCIO 28931032 BIOMEDICA
CONTROLLATO
450 MG FOSCAMA
INDUSTRIA
CHIMICO
FARMACEUTICA
S.P.A.
URSOLISIN 20 CAPSULE 300 MG 25430101 MAGIS
FARMACEUTICI
S.P.A.
URSOLISIN 20 CAPSULE 150 MG 25430063 MAGIS
FARMACEUTICI
S.P.A.
Nota 5
|
Enzimi pancreatici:
|
La prescrizione a carico del
SSN è consentita nei pazienti in una delle seguenti condizioni comportanti
maldigestione e malassorbimento di grassi e proteine:
La prescrizione di enzimi pancreatici non è rimborsata dal SSN per il trattamento della
semplice dispepsia. |
Motivazioni e criteri applicativi
La supplementazione orale con enzimi
pancreatici si rende necessaria per compensare la ridotta o assente secrezione
causata da varie malattie del pancreas con maldigestione e malassorbimento di
grassi e proteine.
L’acidità gastrica ed il calore
possono inattivare le preparazioni contenenti enzimi pancreatici, che
dovrebbero essere assunti durante i pasti e con bevande non calde. Attualmente
le preparazioni disponibili sono “gastroprotette” per cui non serve associare
alla supplementazione di enzimi pancreatici anche inibitori della secrezione
acida gastrica o antiacidi.
La posologia è regolata sulla base
del numero di scariche alvine, la consistenza e la quantità delle feci riferite
dal paziente che assume la terapia sostitutiva con gli enzimi pancreatici.
Gli enzimi pancreatici possono
provocare irritazione perianale, se assunti in dosaggio eccessivo e periorale e
se trattenuti in cavità orale. Possono anche causare nausea, vomito, gonfiore
addominale e, raramente, iperuricemia ed iperuricosuria.
SPECIALITà MEDICINALI
PRINCIPIO ATTIVO PANCRELIPASI * A09AA02
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA
CREON "150 MG
CAPSULE RIGIDE A RILASCIO 29018064 SOLVAY
MODIFICATO"
100 CAPSULE PHARMACEUTICAL
S
GMBH
PANCREX "CAPSULE
RIGIDE CONTENENTI 21232071 MIPHARM S.P.A.
MICROGRANULI GASTRORESISTENTI"
100 CAPSULE
Nota 8
|
|
La
prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico di strutture
specialistiche delle Aziende Sanitarie, è limitata alle seguenti condizioni:
La prescrizione di levocarnitina non è rimborsata
dal SSN per altre indicazioni autorizzate. |
Motivazioni e criteri applicativi
La carnitina è un costituente
essenziale dell’organismo e svolge un ruolo di rilievo nel metabolismo
energetico a livello mitocondriale; il SSN garantisce pertanto la gratuità
dell’erogazione per coloro che hanno carenza primaria di carnitina, evidenziata
mediante dosaggio della carnitina nel plasma o in biopsie muscolari. I valori
normali di carnitina nel plasma sono di circa 25 mmol/L
nell’infanzia e di 54 mmol/L
nell’età adulta (1); nella pratica clinica viene posta diagnosi di carenza
primaria per livelli ematici inferiori a 2 mmol/L
o per concentrazioni tissutali minori del 10-20% rispetto ai valori normali
(2,3).
Una carenza secondaria può
verificarsi durante trattamento dialitico. Sono state pubblicate 3 ricerche (4‑6)
(anche se condotte su un numero limitato di pazienti), in cui è stata
dimostrata la possibilità di ridurre la posologia dell’eritropoietina in circa
il 50% dei casi trattati con
Bibliografia
1. Bremer J. The role of
carnitine in intracellular metabolism. J
Clin Chem Clin Biochem 1990;28:297-301.
2. Pons R, et al. Primary
and secondary carnitine deficency syndromes. J Clin Neurol 1995;10(Suppl
2):S8-21.
3. Famularo G, et al.
Carnitine deficency: primary and secondary syndromes. In: De Simone C, Famularo
G, eds. Carnitine today. Hidelberg: Springer-Verlag, 1997:119-61.
4. Kletzmayr J, et al. Anemia and carnitine
supplementation in hemodialyzed patients. Kid
Intern 1999;55 (Suppl
9):S93-106.
5. Labonia WD, et al.
L-Carnitine effects on anemia in hemodialyzed patients treated with erythropoietin.
Am J Kidney Dis 1995;26:757-64.
6. Caruso U, et al. Effects
of L-Carnitine on anemia in aged hemodialysis patients treated with recombinant
human erythropoietin: a pilot study. Dial Transplant 1999;27:498-506.
PRINCIPIO ATTIVO LEVOCARNITINA * A16AA01
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA
CARNITENE "2 G/10 ML
SOLUZIONE ORALE" 10 18610079 SIGMA-TAU
CONTENITORI
MONODOSE INDUSTRIE
FARMACEUTICHE
RIUNITE
SPA
MIOTONAL "
CONTENITORI
MONODOSE DA 10 ML CABER
S.P.A.
Nota 9
|
Antiaggreganti:
|
La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni:
Nei casi che non
rispondono alle condizioni sopra citate la terapia di scelta è quella con ASA
a basse dosi. |
Motivazioni e
criteri applicativi
È stato dimostrato che l’associazione tra
ticlopidina e ASA è più efficace della sola aspirina o della terapia anticoagulante
orale nel prevenire la ristenosi delle angioplastiche coronariche a cui è stato
applicato uno stent (1,2).
La ticlopidina esercita un’azione antiaggregante
(con meccanismo differente da quello dell’ASA) che si manifesta nella riduzione
di eventi ischemici in gruppi di pazienti affetti da patologia vascolare in
vari distretti arteriosi. Dal momento che la documentazione scientifica a
favore dell’ASA continua ad essere preponderante (3, 4) rispetto a quella della
ticlopidina e che, alla luce delle indicazioni proposte nelle principali linee-
guida internazionali (5, 8), il rapporto costo-beneficio è decisamente a favore
dell’ASA, è preferibile prescrivere l’ASA a basse dosi a tutti i pazienti per i
quali è indicato un trattamento antiaggregante, riservando la ticlopidina per
coloro che non possono assumere l’ASA per vari motivi.
Prima che la ticlopidina fosse disponibile, la
trombosi subacuta di stent, spesso provocando eventi cardiaci maggiori, era
riportata in 3,5-8,6% dei pazienti. In pazienti ad alto rischio con impianto di
stent Palmaz-Schatz, il trattamento con ticlopidina+aspirina ha ridotto gli end-point cardiaci primari (end-point composto di morte cardiaca,
infarto miocardiaco, bypass coronario e angioplastica ripetuta) dal 6,2%
(terapia anticoagulante standard) all’1,6% (9). L’occlusione degli stent si
verifica nel 5,4% nel gruppo ricevente terapia anticoagulante e nello 0,8% del
gruppo ricevente terapia antiaggregante.
Gli effetti favorevoli della ticlopidina erano
confermati dallo studio STARS (Stent Antithrombotic Regimen Study), che ha
confrontato l’effetto dell’aspirina (325 mg al dì), la combinazione di aspirina
(325 mg al dì) più ticlopidina (500 mg al dì per un mese), e di aspirina (325
mg al dì) più warfarin sugli eventi ischemici precoci. Solo lo 0,5% dei
pazienti assegnati alla terapia aspirina+ticlopidina raggiungeva l’end-point composito primario a 30 giorni
di morte, trombosi angiografica, rivascolarizzazione della lesione trattata, o
infarto miocardio rispetto a 3,6% dei pazienti assegnati alla sola aspirina e
il 2,7% dei pazienti assegnati a aspirina+warfarin. I risultati dello studio
suggeriscono che il pretrattamento di 24 ore con ticlopidina permette una più
efficace inibizione dell’attivazione piastrinica rispetto alla più breve durata
di trattamento (10). Una grave leucopenia, spesso reversibile all’interruzione
del trattamento, è la complicanza principale (circa dell’1% dei pazienti) del
trattamento con ticlopidina (11). Si può verificare anche la porpora trombotica
trombocitopenica (11).
Il rischio di alterazioni
ematologiche anche gravi, leucopenia e/o piastrinopenia rende indispensabile
nei pazienti trattati con ticlopidina un monitoraggio periodico dell’emocromo
citometrico.
Bibliografia
1.
Shoming A, et al. A randomized comparison of
antiplatelet and anticoagulant therapy after placement of coronary artery
stents. N Engl J Med 1996;334:1084-9
2.
Martin BL, et al. A clinical trial comparing three antithrombotic
drug regimens after coronary artery stenting. N Engl J Med 1998;339:1665-71.
3.